Curriculare Fortbildung

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Grundlagen (3 Unterrichtseinheiten)

• Ethische Grundlagen
• Rechtliche Grundlagen im Überblick
• Methodische Grundlagen

Durchführung (5 Unterrichtseinheiten)

• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Eignung der Prüfstelle und des
  mitwirkenden Personals, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen
• Dokumentation
• Umgang mit nachträglichen Änderungen
• Monitoring, Audits, Inspektionen
• Unerwünschte Ereignisse: Sicherheit
• Definitionen, Kausalitätsbewertung
  und Schweregrad
• Meldepflichten und -fristen des Prüfers
  und des Sponsors
• Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer
  Gefahr, Korrekturmaßnahmen
  der Mitgliedstaaten, Entblindung
• Probandenversicherung und anderweitige
  Versicherung für Prüfer/
  Mitglieder des Prüfungsteams
  und Sponsor; Wegeunfallversicherung
• Lernerfolgskontrolle

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.

Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Grundlagen (3 Unterrichtseinheiten)

• Ethische Grundlagen
• Rechtliche Grundlagen im Überblick
• Methodische Grundlagen

Durchführung (5 Unterrichtseinheiten)

• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Protokollverletzungen
• Dokumentation
• Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
• Monitoring, Audits, Inspektionen
• Wesentliche Unterschiede Arzneimittelprüfungen/
  Medizinprodukteprüfungen
• Unerwünschte Ereignisse: Sicherheit
• Definitionen, Kausalitätsbewertung
  und Schweregrad
• Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
• Korrektive Maßnahmen, Entblindung
• Versicherung
• Lernerfolgskontrolle

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.

Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Rechtliche Grundlagen (1,5 UE)

• Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
• Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
• Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
• Strafvorschriften /Ordnungswidrigkeiten

Grundzüge des Organisationsmanagements
(1,5 Unterrichtseinheiten)

• Intrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
• Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Team-Building /Motivation der Team-Mitglieder

Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)

• Studieninitiierung
• Ressourcenplanung
• Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Delegationsliste
• Studiendurchführung

Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)

• Grundlagen Qualitätssicherung
• Studienüberwachung
• Lernerfolgskontrolle des Prüfungsteams und Sponsor; Wegeunfallversicherung
• Lernerfolgskontrolle

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.

Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Rechtliche Grundlagen
(2 UE)

• Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche Folgen der Einordnung
• Besondere Verantwortung des Prüfers / Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
• Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
• Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
• Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten

Grundzüge des Organisationsmanagements
(1 Unterrichtseinheit)

• Intrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
• Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures
  (SOPs)
• Team-Building /Motivation der Team-Mitglieder
• Versicherung
• Lernerfolgskontrolle

Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)

• Studieninitiierung
• Ressourcenplanung
• Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Delegationsliste
• Verfahrensrechtliche Aspekte
• Studiendurchführung

Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)

• Grundlagen Qualitätssicherung
• Studienüberwachung
• Lernerfolgskontrolle

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.

Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Grundlagen
(0,5Unterrichtseinheiten)

• Ethische Grundlagen
• Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung

Planung und Vorbereitung
(0,5 Unterrichtseinheiten)

• Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
• Ressourcenplanung
• Aufgabenzuweisung im Team

Durchführung
(2 Unterrichtseinheiten)

• Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
• Aufklärung und Einwilligung
• Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
• Dokumentation
• Unerwünschte Ereignisse
•  Überwachung
• Nachträgliche Änderungen

Update zu rechtlichen und ethischen Normen
(1 Unterrichtseinheit)

• Lernerfolgskontrolle

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.

Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Grundlagen
(0;5 Unterrichtseinheiten)

• Ethische Grundlagen
• Definition Medizinprodukt, (sonstige) klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten

Planung und Vorbereitung
(0,5 Unterrichtseinheiten)

• Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
• Ressourcenplanung
• Aufgabenzuweisung im Team

Durchführung
(2 Unterrichtseinheiten)

• Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
• Aufklärung und Einwilligung
• Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
• Dokumentation
• Unerwünschte Ereignisse
• Überwachung
• Wesentliche und sonstige Änderungen

Update zu rechtlichen und ethischen Normen
(1 Unterrichtseinheit)

• Lernerfolgskontrolle

Dauer und Form der Veranstaltung

Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.

Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.

Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Inhalte

Grundlagen
(2 Unterrichtseinheiten)

• Rechtliche Grundlagen
• Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis
• Minimalinterventionelle klinische Prüfung
• Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
• Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
• Ethische Grundlagen
• Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen
• Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen
• Klinische Prüfung in Notfällen

Durchführung
(2 Unterrichtseinheiten)

• Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams
• Aufklärung und Einwilligung
• Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
• Änderungen hinsichtlich der Dokumentation
• Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs/jährlicher Berichterstattung /schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen
• Änderungen hinsichtlich der Überwachung
• Öffentlichkeit der Datenbank
• Lernerfolgskontrolle