Curriculare Fortbildung
Grundlagenkurs
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536 / 2014 (Humanarzneimittel)
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (3 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen im Überblick
- Methodische Grundlagen
Durchführung (5 Unterrichtseinheiten)
- Aufklärung und Einwilligung
- Reguläre Durchführung
- Eignung der Prüfstelle und des
mitwirkenden Personals, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen - Dokumentation
- Umgang mit nachträglichen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- Unerwünschte Ereignisse: Sicherheit
- Definitionen, Kausalitätsbewertung
und Schweregrad - Meldepflichten und -fristen des Prüfers
und des Sponsors - Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer
Gefahr, Korrekturmaßnahmen
der Mitgliedstaaten, Entblindung - Probandenversicherung und anderweitige
Versicherung für Prüfer/
Mitglieder des Prüfungsteams
und Sponsor; Wegeunfallversicherung - Lernerfolgskontrolle
Grundlagenkurs
für Mitglieder des Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/ 745 über Medizinprodukte oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/ 746 über In-vitro-Diagnostika i. V. m. dem MPDG
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (3 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen im Überblick
- Methodische Grundlagen
Durchführung (5 Unterrichtseinheiten)
- Aufklärung und Einwilligung
- Reguläre Durchführung
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Protokollverletzungen
- Dokumentation
- Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- Wesentliche Unterschiede Arzneimittelprüfungen/
Medizinprodukteprüfungen - Unerwünschte Ereignisse: Sicherheit
- Definitionen, Kausalitätsbewertung
und Schweregrad - Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
- Korrektive Maßnahmen, Entblindung
- Versicherung
- Lernerfolgskontrolle
Aufbaukurs
für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536 / 2014 (Humanarzneimittel)
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Rechtliche Grundlagen (1,5 UE)
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
- Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
- Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
- Strafvorschriften /Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements
(1,5 Unterrichtseinheiten)
- Intrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
- Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Team-Building /Motivation der Team-Mitglieder
Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Delegationsliste
- Studiendurchführung
Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)
- Grundlagen Qualitätssicherung
- Studienüberwachung
- Lernerfolgskontrolle des Prüfungsteams und Sponsor; Wegeunfallversicherung
- Lernerfolgskontrolle
Aufbaukurs
für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen der nach VO (EU) 2017/ 745 und/oder Leistungsstudien nach der Verordnung (EU) 2017/ 746 i. V. m. dem MPDG
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Rechtliche Grundlagen
(2 UE)
- Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche Folgen der Einordnung
- Besondere Verantwortung des Prüfers / Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
- Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
- Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
- Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements
(1 Unterrichtseinheit)
- Intrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
- Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures
(SOPs) - Team-Building /Motivation der Team-Mitglieder
- Versicherung
- Lernerfolgskontrolle
Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Delegationsliste
- Verfahrensrechtliche Aspekte
- Studiendurchführung
Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)
- Grundlagen Qualitätssicherung
- Studienüberwachung
- Lernerfolgskontrolle
Auffrischungskurs
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536 / 2014
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen
(0,5Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung
Planung und Vorbereitung
(0,5 Unterrichtseinheiten)
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
- Ressourcenplanung
- Aufgabenzuweisung im Team
Durchführung
(2 Unterrichtseinheiten)
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung
- Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
- Dokumentation
- Unerwünschte Ereignisse
- Überwachung
- Nachträgliche Änderungen
Update zu rechtlichen und ethischen Normen
(1 Unterrichtseinheit)
- Lernerfolgskontrolle
Auffrischungskurs
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/ 746 i. V. m. dem MPDG
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen
(0;5 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Definition Medizinprodukt, (sonstige) klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten
Planung und Vorbereitung
(0,5 Unterrichtseinheiten)
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
- Ressourcenplanung
- Aufgabenzuweisung im Team
Durchführung
(2 Unterrichtseinheiten)
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung
- Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
- Dokumentation
- Unerwünschte Ereignisse
- Überwachung
- Wesentliche und sonstige Änderungen
Update zu rechtlichen und ethischen Normen
(1 Unterrichtseinheit)
- Lernerfolgskontrolle
Update-Kurs
für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536 / 2014
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d. h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen
(2 Unterrichtseinheiten)
- Rechtliche Grundlagen
- Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis
- Minimalinterventionelle klinische Prüfung
- Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
- Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
- Ethische Grundlagen
- Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen
- Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Klinische Prüfung in Notfällen
Durchführung
(2 Unterrichtseinheiten)
- Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams
- Aufklärung und Einwilligung
- Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
- Änderungen hinsichtlich der Dokumentation
- Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs/jährlicher Berichterstattung /schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen
- Änderungen hinsichtlich der Überwachung
- Öffentlichkeit der Datenbank
- Lernerfolgskontrolle