klinische forschung kiel
Auskunft und schriftliche Anmeldung
Wilhelm-Lehmann-Straße 9e
24340 Eckernförde
Ansprechpartner: Rainer Görldt
tel +49 4351 880 45 80
mobil +49 176 40 08 32 49
rainer.goerldt@klinische-forschung-kiel.de
www.klinische-forschung-kiel.de
Kurs Studienassistenz in Prüfstellen
gemäß dem 120 Unterrichtseinheiten (UE) umfassenden Curriculum der Bundesärztekammer
Kombination aus Präsenzunterricht und eLearning
Die klinische forschung kiel ist ein modernes und innovatives Auftragsunternehmen mit Sitz in Schleswig-Holstein.
Neben unseren bewährten zertifizierten Schulungen und Seminaren für Prüfärzte / Mitglieder einer Prüfgruppe bieten wir auch Kurse für Studienassistenz in Prüfstellen an.
Die ausgebildete Fachkraft für Studienassistenz / Study Nurse ist vor dem Hintergrund komplexer und zunehmend anspruchsvollerer klinischer Prüfungen aus einer modernen Studienambulanz nicht mehr wegzudenken. Sie ist festes Mitglied des Studienteams und besetzt eine wichtige Schnittstellenposition innerhalb der Praxis bzw. der Klinik.
Die Aufgaben und das Tätigkeitsfeld der Study Nurse sind breit gefächert und höchst anspruchsvoll. Sie unterstützt und entlastet das Studienteam und ist somit unverzichtbarer Garant für den Erfolg einer klinischen Prüfung.
Unser Kurs Studienassistenz in Prüfstellen richtet sich in erster Linie an Personen mit einer Ausbildung in einem Gesundheitsfachberuf bzw. medizinischen Assistenzberuf.
Unterricht in Hamburg
Basismodul
5 Tage Präsenzunterricht im Business Center Hamburg
Aufbaumodul 1 + 2
je 3 Tage Präsenzunterricht im Business Center Hamburg
je 2 Tage eLearning
Aktuelle Informationen unter
www.klinische-forschung-kiel.de
Kursinhalte
Basismodul Studienassistenz (40 UE)
- Kommunikation und Gesprächsführung
- Bedeutung von klinischen Studien
- Entwicklung eines Arzneimittels
- Grundlagen von klinischen Studien
- Rechtliche Rahmenbedingungen klinischer Studien
- Verantwortlichkeiten Prüfer und Sponsor unterscheiden
- Ethik-Kommissionen und Behörden
- Anforderungen an die Aufklärung von Studienteilnehmern
- Studiendokumente
- Prüfpräparate
- Unerwünschte Ereignisse
- Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Verpflichtungen zum Studienabschluss
- Managementtools der Studienassistenz im Überblick kennen
Aufbaumodul 1 Studienorganisation (40 UE)
- Auswahl von Studien in Prüfstellen
- Prüfstellenqualifikationen
- Prüfplan / Studienprotokoll
- Investigator’s Brochure (IB) / Prüferinformation
- Studienverträge und Kostenkalkulation
- Probandenversicherung
- Patientenidentifizierung und -rekrutierung
- Prüfpräparate und Non-Clinical Supplies
- Zentrallabore und lokale Labore
- Systeme zur Randomisierung von Patienten
- und Verteilung von Prüfpräparaten
Aufbaumodul 2 Studienkoordination (40 UE)
- Einführung in das Projektmanagement
- Interne und externe Organisation
- Prüfprodukt
- Evidenzbasierte Studienplanung
- Risikobasierte Studienplanung
Veranstaltungsort
Business Center Hamburg / Ludwig-Erhard-Str. 18 /
20459 Hamburg / eLearning vom Home Office aus
Teilnehmergebühren für alle 3 Module: € 2100,– zzgl. 19% MwSt.
Die Module können nach Absprache auch einzeln gebucht werden
Wissenschaftliche Leitung
Anton Maierl, MD
Rainer Görldt, Team Lead klinische forschung kiel