klinische forschung kiel
Innovative Dienstleistungen und Lösungen für die Klinische Forschung
Die klinische forschung kiel führt seit 2017 zertifizierte Fort- und Weiterbildungen für medizinisches Personal erfolgreich mit großem Engagement durch und verfügt seit mehr als 20 Jahren über Erfahrung in der Betreuung von klinischen Prüfungen europaweit.
klinische forschung kiel
Ansprechpartner: Rainer Görldt
tel +49 4351 880 45 80
mobil +49 176 40 08 32 49
info@klinische-forschung-kiel.de
Wilhelm-Lehmann-Straße 9e
24340 Eckernförde
klinische forschung kiel
Zertifizierte Weiterbildungen für Prüfärzte, Study Nurses und Mitglieder von klinischen Prüfgruppen
Wir bieten als Team u.a. aktuelle und zertifizierte Schulungen und Seminare für Prüfärztinnen und Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen an.
Wir vermitteln Ihnen als Principal Investigator oder als Study Nurse fundiertes und stets aktuelles ethisches und regulatorisches Wissen sowie praktische Fertigkeiten für die Durchführung von klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) 536/2014 (CTR), 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) an.
Sämtliche Kurse entsprechen den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und werden von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein anerkannt.
Nach der erfolgreichen Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat, das als Qualifikationsnachweis bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission, bei Behörden und bei Sponsoren dient.
Unsere Referentinnen und Referenten kommen aus den Berufsgruppen der Ärzteschaft, der Studienkoordination und Studienassistenz und des professionellen Studienmanagements (Projektmanagement, Monitoring und Qualitätssicherung) und verfügen über langjährige praktische Erfahrungen und exzellente didaktische Fähigkeiten im Bereich Klinische Forschung.
Sie können unsere Kurse in verschieden Modellen absolvieren und als ELearning, Webinar oder Präsenzkurs buchen.
Gerne schulen wir auch Ihre gesamte Abteilung bzw. Gruppe und bieten Ihnen dazu eine individuelle Terminvereinbarung für Ihre Gruppenschulung an.
Zusätzlich bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Studienprojekte wie Monitoring, Projektmanagement und IT-Lösungen an.
Curriculare Fortbildung
Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d.h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (3 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen im Überblick
- Methodische Grundlagen
Durchführung (5 Unterrichtseinheiten)
- Aufklärung und Einwilligung
- Reguläre Durchführung
- Eignung der Prüfstelle und des mitwirkenden Personals, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen
- Dokumentation
- Umgang mit nachträglichen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- Unerwünschte Ereignisse: Sicherheit
- Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
- Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
- Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Korrekturmaßnahmen der Mitgliedstaaten, Entblindung
- Probandenversicherung und anderweitige Versicherung für Prüfer/ Mitglieder des Prüfungsteams
- und Sponsor; Wegeunfallversicherung
- Lernerfolgskontrolle
Curriculare Fortbildung
Grundlagenkurs für Mitglieder des Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i.V. m. dem MPDG
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d.h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (3 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen im Überblick
- Methodische Grundlagen
Durchführung (5 Unterrichtseinheiten)
- Aufklärung und Einwilligung
- Reguläre Durchführung
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Protokollverletzungen
- Dokumentation
- Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- Wesentliche Unterschiede Arzneimittelprüfungen/Medizinprodukteprüfungen
- Unerwünschte Ereignisse: Sicherheit
- Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
- Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
- Korrektive Maßnahmen, Entblindung
- Versicherung
Curriculare Fortbildung
Aufbaukurs für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d.h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Rechtliche Grundlagen (1,5 UE)
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
- Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
- Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
- Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements (1,5 Unterrichtseinheiten)
- Intrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
- Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder
Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Delegationsliste
- Studiendurchführung
Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)
- Grundlagen Qualitätssicherung
- Studienüberwachung
- Lernerfolgskontrolle des Prüfungsteams und Sponsor; Wegeunfallversicherung
- Lernerfolgskontrolle
Curriculare Fortbildung
Aufbaukurs für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen der nach VO (EU) 2017/745 und/oder Leistungsstudien nach der Verordnung (EU) 2017/746 i.V. m. dem MPDG
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d.h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Rechtliche Grundlagen (2 UE)
- Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche Folgen der Einordnung
- Besondere Verantwortung des Prüfers/Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
- Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
- Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
- Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements (1 Unterrichtseinheit)
- Intrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
- Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder
- Versicherung
- Lernerfolgskontrolle
Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Delegationsliste
- Verfahrensrechtliche Aspekte
- Studiendurchführung
Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)
- Grundlagen Qualitätssicherung
- Studienüberwachung
- Lernerfolgskontrolle
Curriculare Fortbildung
Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d.h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (0,5 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nicht interventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung
Planung und Vorbereitung
(0,5 Unterrichtseinheiten)
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
- Ressourcenplanung
- Aufgabenzuweisung im Team
Durchführung (2 Unterrichtseinheiten)
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung
- Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
- Dokumentation
- Unerwünschte Ereignisse
- Überwachung
- Nachträgliche Änderungen
Update zu rechtlichen und ethischen Normen (1 Unterrichtseinheit)
- Lernerfolgskontrolle
Curriculare Fortbildung
Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 2017/746 i.V. m. dem MPDG
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als sogenanntes Blended Learning, d.h. eine Kombination aus physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen und unterstütztem eLearning.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (0,5 Unterrichtseinheiten)
- Ethische Grundlagen
- Definition Medizinprodukt, (sonstige) klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten
Planung und Vorbereitung (0,5 Unterrichtseinheiten)
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
- Ressourcenplanung
- Aufgabenzuweisung im Team
Durchführung (2 Unterrichtseinheiten)
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung
- Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
- Dokumentation
- Unerwünschte Ereignisse
- Überwachung
- Wesentliche und sonstige Änderungen
Update zu rechtlichen und ethischen Normen (1 Unterrichtseinheit)
- Lernerfolgskontrolle
Curriculare Fortbildung
Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Dauer und Form der Veranstaltung
Der Gesamtumfang der Fortbildung beträgt 4 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten.
Die Fortbildung erfolgt als Präsenzveranstaltung.
Der Kurs entspricht den aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und wurde von der Landesärztekammer Schleswig-Holstein zertifiziert.
Lernerfolgskontrolle
Die Fortbildung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
Inhalte
Grundlagen (2 Unterrichtseinheiten)
- Rechtliche Grundlagen
- Definitionen Klinische Studie, Klinische Prüfung, normale klinische Praxis
- Minimalinterventionelle klinische Prüfung
- Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
- Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
- Ethische Grundlagen
- Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen
- Klinische Prüfung mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Klinische Prüfung in Notfällen
Durchführung (2 Unterrichtseinheiten)
- Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams
- Aufklärung und Einwilligung
- Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer
- Änderungen hinsichtlich der Dokumentation
- Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen Verfahren zur Meldung/Bewertung von SUSARs/jährlicher Berichterstattung/schwerwiegender Verstöße/dringlicher Sicherheitsmaßnahmen
- Änderungen hinsichtlich der Überwachung
- Öffentlichkeit der Datenbank
- Lernerfolgskontrolle
Studienkoordination
Dauer und Form der Veranstaltung
Dieser Kurs umfasst einen Umfang von 40 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten über
5 Tage. Er richtet sich an Personal der Studienassistenz mit Berufserfahrung im klinischen oder ambulanten Bereich, die übergeordnet mitorganisieren und planen und eine führende Aufgabe im Team in der Organisation von Durchführung klinischer Studien sollen.
Die inhaltliche Schwerpunkte liegen auf einem professionellen Management einer Studienzentrale, dem Qualitätsmanagement und Projektmanagement sowie der Beteiligung an Antragstellung und Einreichung. 11
Es werden die ICH-GCP Guideline sowie das Strahlenschutz- und Datenschutzgesetz behandelt. Zudem wird Ihnen fachspezifisches Wissen über das Controlling, die Budgetplanung und die Koordination des Vertragswesens vermittelt. Auch die Möglichkeiten von Förderungen und die Kommunikation spielt eine wichtige Rolle.
Nach erfolgreicher Teilnahme schließt der Kurs mit Vergabe eines Abschlusszertifikats ab; eine Lernerfolgskontrolle ist nicht notwendig.
Studienassistenz in Prüfstellen
gemäß dem 120 Unterrichtseinheiten (UE) umfassenden Curriculum der Bundesärztekammer
Kombination aus Präsenzunterricht und eLearning
Dauer und Form der Veranstaltung
Dieser Kurs richtet sich in erster Linie an Personen mit einer Ausbildung in einem Gesundheitsfachberuf bzw. medizinischen Assistenzberuf.
Er setzt sich wie folgt zusammen:
Basismodul Studienassistenz (40 UE)
5 Tage Präsenzunterricht
Aufbaumodul 1 Studienorganisation (40 UE)
Aufbaumodul 2 Studienkoordination (40 UE)
je 3 Tage Präsenzunterricht / je 2 Tage eLearning